各位,谁有一份医疗器械生产企业的车间管理制度,麻烦传一份,谢谢!

一类：用于体表治疗，对人体危害不大。（例如创可贴等），此类管制较松，一般无需特别许可即可经营。

二类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：电子血糖仪等）

三类：指需要永久性植入人体的医疗器械，或重大疾病的诊疗化验设备，对人体的潜在危害极大，需要严格的临床试验为依据才能上市，需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：心脏起搏器等）
药品安全信用体系建设是社会信用体系建设的组成部分，也是提高食品药品监督管理部门依法行政能力的重要手段，更是落实科学发展观，实践科学监管的重要举措。为全面推进药品、医疗器械市场信用体系建设，积极引导药品、医疗器械信用体系建设健康发展，强化药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的质量安全意识、自我约束意识、公平竞争意识、争先创优意识，按照国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》（国食药监市[2004]454号）要求，结合我市实际，制定本方案。

一、指导思想和基本原则

（一）指导思想

以党的十七大精神和科学发展观为指导，以改善药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的安全信用环境，培养药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的质量安全诚信意识，规范药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的生产、经营、使用行为，提高药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的生产、经营、使用的安全水平为目的，以加强涉药（含医疗器械）单位信用建设为核心，通过部门监管、行业自律和社会监督，建立起比较完善的药品、医疗器械安全信用评价体系和社会公众查询系统，启动对守信和失信企业的激励与惩戒机制，巩固药品、医疗器械市场整顿成果，切实保障广大人民群众用药用械安全，加快形成松原特色的药品、医疗器械诚信体系，促进诚信松原建设和医药产业的健康发展。

（二）基本原则

　　1.坚持部门推动、科室联动、市场化运作、全社会参与的原则。

　　2.坚持与食品安全信用体系建设相结合，促进地方经济健康发展相结合、相促进的原则。

3.坚持与开展和巩固GMP、GSP认证工作成果相结合，稳步推进的原则。

4.坚持以人为本，以全面提高人民群众健康水平为目标的原则。

5.坚持宣传教育与制度规范并重、褒奖守信与惩戒失信并举，信用建设与行政监督相结合的原则。

6.坚持统筹实施、分类指导、扎实有效推进的原则。

二、主要目标

利用两年时间，建立健全药品、医疗器械质量安全诚信体系。坚持以完善诚信档案、健全定期考评公示制度、实施信用等级分类管理为重点,以持证上岗、服务承诺、公示公开、分类管理、记录建档为途径，通过充分调动舆论监督、宣传教育等社会各方面的积极因素，丰富诚信体系建设的活动内容，进一步完善信用约束机制，促进药品、医疗器械生产、经营企业规范生产、经营，使用单位合法使用。逐步建立起药品、医疗器械质量安全诚信体系建设的基本框架和运行机制，诚信服务系统得到进一步完善，行业信用管理和服务得到进一步发展，企业自身信用管理进一步加强，信用交易和消费在诚信体系的支撑下得到健康、快速发展，初步形成自觉遵守法律法规、符合行业实际、体现松原特色、满足市场需求的药品、医疗器械诚信体系，搭建起网络交换平台，实现信息共享，使我市药品、医疗器械质量安全水平迈上一个新台阶。

三、主要任务

（一）建立松原市药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的诚信体系管理模式。

1.建立组织机构体系

药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立诚信领导组织和工作机构，确定具体人员负责诚信体系建设工作，制定诚信组织网络图，明确任务，落实责任，并设立专项经费。

2.建立宣传培训体系

药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要设立诚信宣言，悬挂诚信标语，层层签订诚信承诺书，定期组织员工培训。

3.建立规章制度体系

药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要制定各种保障诚信体系得以实施的制度，主要包括质量管理等方面的各项制度、记录等。

4.建立质量保障体系

药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位从最高领导、中层领导到具体工作人员层层签订质量保证责任书，落实责任，实行责任追究。

5.建立服务反馈体系

药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位成立售后跟踪服务机构，及时反馈情况。对不合格产品实行召回制度。

6.建立评价奖惩体系

药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位要成立评价组织，结合实际制定切实可行的评价奖惩办法，对守信者进行奖励，对失信者进行惩戒。

（二）建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位诚信档案。主要包括四种。

1.企业员工诚信档案。内容包括：服务情况、履行职责情况、岗位技能情况、学习培训情况等，具体内容由企业制定。

2.市、县药品、医疗器械监管企业质量安全诚信档案。内容包括：服务信息、监督检查信息、优良信息、不良信息、考核信息。

3.监管部门对药品、医疗器械监管企业提供的安全诚信服务档案。内容包括：基础信息、监督检查信息、诚信工作信息、优良信息、不良信息、服务信息、考核信息、评价信息；

4.各相关监管部门执法信用档案。包括工商档案、法院档案、公安档案、发改委档案。内容包括：对药品、医疗器械方面的行政或刑事处理情况、强制执行情况、药监部门提供的信息情况等。

（三）制定松原市药品、医疗器械诚信标准和评价奖惩办法。

　　1.诚信标准

（1）正常运行的药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位（以下同）在一年内无违法违规行为的为守信

（2）一年内未出现严重问题，在下达责令限期改正通知书后能积极改进，且没有违反相应法律法规规定的为基本守信。

（3）因违法违规行为受到警告，被责令改正或因《药品管理法实施条例》第八十一条的规定的行为受到处罚的为警示。

（4）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的为失信。

（5）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证或营业执照的；拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；因违反药品、医疗器械管理法律法规构成犯罪的为严重失信。
三德医疗可以帮助您。

医疗器械生产车间管理制度有很多，不知需要什么制度