医疗器械监督管理办法54条第二款第三项

医疗器械监督管理办法54条第二款第三项
2024-12-30 16:45:56
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回答1:

您好,您问的是《医疗器械监督管理条例》还是《医疗器械经营监督管理办法》里面的内容呢?
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
  (一)进入现场实施检查、抽取样品;
  (二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
  (三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;
  (四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
  食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。
  有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
  (一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
  (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
  (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
  (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。