我们单位要人急切,而且没有部门负责临床实验,所以就简单问了点关于工作内容方面的东西,然后就是日常生活问题,愿不愿到单位工作等等,到场的是单位的副总和人力资源的领导,对于专业知识不懂,只有一位是项目经理,医学方面也不懂,所以第一次面试很简单。二次面试就是部门直接领导谈话,半个小时吧,就是对现在临床实验的一些看法等等,聊天,然后就搞定了,报到、体检、培训、签约。就这些。
我是新手,我想请问关于严重不良反应的问题?受试者在加入试验过程中,一天因车祸入院,延长住院时间,需要报告为严重不良事件。
1.50 严重不良事件(SAE)或严重药品不良反应发生在任何剂量的任何不幸医学事件:- 导致死亡- 危及生命- 需要住院治疗或延长住院时间 - 导致永久或严重的残疾/能力丧失,或- 先天性异常/出生缺陷