如何取得进口二类医疗器械的国内经营权

物流公司应该可以和你们签代理进口协议而且进口时由这家物流公司办理所有通关和运输手续----这样做是合法的， 只要这家物流公司的营业执照上的经营范围里有进出口代理业务这一项就行。

物流公司说由他们代我们办理购汇付汇事宜, 我们只需按照汇率预付给他们人民币---对，是这样的。　

海关进口增值税缴款书上的纳税人(就是我们收货人)是我们这个无进口经营权的公司,他们说这可使我们办理抵扣---贵公司和这家代理公司要签一个代理合同， 这样就明晰了您们双方的关系：一个是经营代理方， 一个是进口使用方。进口报关时， 海关进口增值税缴款书上的纳税人就是您们收货人了。

办理抵扣时,会因为我们没有进口权而不给抵扣吗?--有了这张海关出具的（还有其他单据）发票， 使恁们办理抵扣。

还有进口合同的买方是我们还是代理我们进口的那家物流公司---进口合同可以写明代理您们进口的那家物流公司是为您们做进口代理的。这样， 进口合同的买方还可以是您们。
---还有一种处理办法：您们和那家物流公司先签一个委托代理协议（合同），写明委托他们代理您们进口手续等等， 并委托他们代理您们签订进口合同，一定要注明那家物流公司代您们客户签订的进口合同是这个代理协议不可分割的一部分。这样当那家物流公司和您们的客户签订进口合同时，买方就是那家物流公司。但是有前面的协议约束着， 他们的身份还是代理身份。

如果可以抵扣,是不是需要什么证明---和代理人的协议， 进口合同， 以及其他海关出具的发票和其他相关的单据。

进口报关时一些单据如商业发票等上的买方是不是我方----可以是代理方， 但是代理方和您们是进口代理的关系（您们和代理方一定要签订委托代理协议， 配着使用）。

如果这家物流公司的做法合法的话,那我们公司凭海关增值税缴款书抵扣时, 和一般的增值税发票抵扣有何不同?----：海关增值税和一般的增值税税率会有不同的， 这样抵扣起来也是不一样的。

要注意点什么吗?---注意完善协议和合同。

还有代理进口协议是不是在抵扣时有用处?--有用的。

公司是一家外资公司，在国外生产的产品现在需要拿到国内做为医疗器械注册并销售，产品共有5大类，属于与无创皮肤直接接触的长期医疗器械(24h<使用时间<30d)。
现在注册的主要问题堵在了GB/T16886的生物学评价上，我们的产品现在需要做：细胞毒，刺激，致敏 三项基本的生物学评价即可。而且产品与皮肤接触的主要材质为：硅胶、聚丙烯、玻璃纤维和低密度聚乙烯，这些材料的生物学评价，其实应该在国内都通过了生物学评价了。所以主管(老外)问既然这些材料的生物学评价都通过了，那我们为什么还要重复做生物学评价呢(我们在国外其实做过了，但SFDA不认)。
现在我的疑问就是，我们公司到底需要怎样的做这三项生物学评价呢，是否需要先提供这些材料的成分检测报告，然后再做生物学评价。如果我们能找到国内相同材料(硅胶、聚丙烯、玻璃纤维和低密度聚乙烯)做了这3项生物学评价的报告文件，并提交给SFDA，那么我们是否还必须做这3个生物学评价呢。
总感觉这样的做，其实没有什么大的意义，浪费人力和财力以及时间