体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定？

　　体外试剂生产用水工艺优势

　　1、无人值守，出水水质平稳。

　　2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

　　3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

　　4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

　　5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

　　体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

每天一次，如果 生产过程是 是每生一批次产品前和生产后

目前IVD企业所用的纯化水参照的标准是药典上的，按照其相关要求进行监测，若想延长检测周期，最好做相应的验证。否则，就按照药典或者GMP水系统的应用指南上的检测频率和检测项目进行检测。

看你企业是不是在GMP认真范畴，如果企业需要进行GMP认证的话，纯化水就需要按照GMP要求进行定期的检测。

不清楚有没有法规，纯水机上不是有显示电阻率吗！数值不合格就要做再生（维护操作）。
再有就是为保证试剂质量，每批产品生产过程中的适当环节要检测本底和其他性质，如ph值、电导率等。