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医疗器械生物学评价是否一定要在具有“医疗器械检测资格”的机构进行？

“药品GLP认证”机构是否可以进行医疗器械生物学评价？

2024-12-21 13:59:06

推荐回答（5个）

回答1：

第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

回答2：

猴歼缸

回答3：

俱欣四

回答4：

悲纪十

回答5：

是的。