ISO13485证书证明公司质量体系符合质量保证体系的要求。在美国、加拿大和欧洲均推崇ISO13485认证。如公司产品在国内销售，工厂必须受国内SFDA监管，即需国家局进行体系考核，与是否通过ISO13485没有关系。
