药房GSP人证自查报告怎么写

xxxx药房文件
认证字【xx】号

xxxx药房GSP认证自查报告

xxxx食品药品监督管理局认证中心：
xxxx药房成立于xxxx年xx月xx日，药房性质为xxxx企业，注册地址为xxxx，注册资金为xxx万元。药房法人代表（企业负责人）xxx，质量负责人xxx。药房经营范围为xxx、xxx、……，经营药品品种xxx种。
药房于xxxx年xx月按照GSP条款进行多次全面自查后，认为申请认证《药品经营质量管理规范认证证书》的工作已基本落实到位，现将实施GSP质量体系自查情况报告如下：
一、管理职责
按照GSP认证要求，药房结合企业实际情况和GSP规定，制订了xx项质量管理制度和岗位质量职责及操作规程并能够有效实施。
二、人员与培训
药房人员共xx人，其中药学专业技术人员xx人，质量管理员x人，学历为xxxx，职称为xxx；驻店药师x人，学历为xx,职称为xxxx；验收员x人，学历为xxx；养护员x人，xx学历；……。
企业负责人、质量负责人熟悉《药品管理法》和与药品经营有关的的法律法规。员工均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。
以上人员均已参加健康体检且体检结果符合规定，持有健康证，药房已按规定建立了健康体检档案。
药房制定有教育培训计划，并按计划有效实施，自开业至今共组织内部培训x次，参加药监部门组织的从业人员培训x次，
培训结束后进行总结并将有关培训的记录按规定存入教育培训档案。
三、设施与设备
药房药房营业场所xx㎡，（仓库xx㎡），办公及辅助区面积xx㎡。环境整洁。营业场所、（仓库）、办公生活区有效隔离（分开）。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有xxx台，（地架x个），空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。
四、进货与验收
购进药品严格按照药品购进管理制度的规定和程序进行。
严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性，与供货单位签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，建立了购进验收记录，做到票、帐、货相符，完善了进销存档案。
验收员根据购进发票按批次在规定的时间内对购进的药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识、合格证等内容进行检查验收，按规定对验收记录归档保存。
五、陈列与储存
陈列药品按分类摆放，做到了药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，标识标牌显著。
养护员对陈列药品按制度规定每xx对陈列储存药品检查养护一次，并建立了养护检查记录。对近效期药品按月填报近效期药品催销表。
养护员每天上午、下午定时对药房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围及时采取调控措施并对设备使用情况予以记录。
用于养护的仪器设备按规定定期检查、维护，建立了设施设备档案。
（仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。）
六、销售与服务
营业员遵守相关法律、法规和制度的规定，按说明书向顾客正确介绍药品的使用方法和注意事项，在营业时间内有驻店执业药师在岗，按规定销售处方药。
营业场所设有咨询台、休息区等便民设施，店堂内明示服务公约，设置了顾客意见簿，公布了监督举报电话。
根据以上自查结论，我药房认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出GSP认证申请，望认证中心早日委派认证专家审查指导。

xxxx药房
xxxx年xx月xx日