如何从批准文号上区分一二三类医疗器械

一般来说，器械的不是批准文号，药品才有批准文号，器械是注册号这个注册号就如批准文号一样是批准该器械准入市场的号，注册号是按下面的方法分别是几类的

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
　　××××6为注册流水号。

你要看的就是4和5这两个地方。。如果是第26400006号那么这个器械就是2类的6864类的器械

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
看×4写的 1、2、3，1就是一类医疗器械,2就是二类，3就是三类。

医疗器械没有批准文号，只有注册号。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

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扩展资料：

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的：

1、一类

是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。

例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

2、二类

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。

国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布；

第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

3、三类

是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

参考资料：/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E6%B3%A8%E5%86%8C%E8%AF%81/5112496?fr=aladdin"target="_blank"title="百度百科-医疗器械注册证">百度百科-医疗器械注册证

第2640006号，第2大类第64小类，0006号