医疗器械是根据:(一)预期目的(二)无源医疗器械(三)有源医疗器械(四)侵入器械(五)重复使用手术器械(六)植入器械(七)接触人体器械(八)使用时限 (九)皮肤 (十)腔道(口)(十一)创伤 (十二)组织(十三)血液循环系统(十四)中枢神经系统 (十五)独立软件(十六)具有计量测试功能的医疗器械(十七)慢性创面
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
一类直接办理营业执照就可以
二类需要到药监局做备案
三类需要药监局给与的医疗器械经营许可证
医疗器械分3类,他们所包含的试剂产品都不一样的
I类医疗器械我们可以直接申请的,就是一些清洁,绑带一些简单的医疗产品;没有什么太多的要求的
II类医疗器械审批相对就比较严格一些了,一般包括多个编号试剂的产品;要达到规定范围内的医师资格
III类就相对来说就是难度较高,一般都是从II类升级上来的,对于二类来时设计的试剂要求保管更严格,要有匹配的冷藏试剂冷库;还要有相关手术医师资格的人员护士的
这也是我经常办理医疗器械中所概括出来的,不明白的地方请追问
商贸财神医疗器械管理软件,系统是严格按照《医疗器械流通监督管理办法》、《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》以及《药品质量管理规范》(GSP)的认证要求,结合医疗器械行业管理的特点开发而成。
可按批号、生产日期、灭菌批号等,对医药企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询,并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息,为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。