质量手册怎么编写

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　　质量手册编写方法
　　质量体系文件的编导方法：
　　(1)自上而下依次展开的编写方法
　　• 按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；
　　• 此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；
　　• 此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和工厂生产知识要求较高；
　　• 此方法使文件编写所需时间较长（4～6个月）；
　　• 此方法必然会伴随着反复修改。

　　（2）自下而上的编写方法
　　• 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；
　　• 此方法适用于原管理基础较好的组织；
　　• 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。

　　(3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
　　• 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；
　　• 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始；
　　• 此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与组织的实际紧密结合；
　　• 此方法可缩短文件编写时间（2～3个月）。

　　质量手册
　　（一） 概述
　　(1)质量手册的定义
　　阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。
　　质量手册是证明或描述质量体系的主要文件
　　—质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；
　　—质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；

　　—质量手册可以是：
　　a）质量体系程序文件的直接汇编；
　　b) 一组或一部分质量体系程序文件；
　　c) 针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；
　　d) 多份文件或多层次的文件；
　　e)剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；
　　f)可独立应用的或是其他形式的文件；
　　h) 基于组织所需其他多种可能的派生文件。

　　（2）质量手册的应用
　　当质量手册用于质量管理的目的时，可称为质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用；
　　• 当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；
　　• 论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。

　　（3）质量手册的作用
　　阐述公司的质量方针、描述质量体系和程序的要求；
　　为质量体系审核提供依据；
　　对外展示其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。

　　（二）质量手册的结构与内容
　　（1）质量手册的常见结构：
　　• 封面
　　• 批准页
　　• 手册说明（适用范围）
　　• 手册目录
　　• 修订页
　　• 发效控制页
　　• 定义部分（如需要）
　　• 组织概况（前言页）

　　（2）质量手册的内容
　　• 批准页
　　—公司的名称；
　　—手册标题；
　　—手册发行版序；
　　—生效日期；
　　—批准人签名；
　　—文件编号；
　　—手册发放控制编号（见附表5.1）
　　• 手册说明
　　—适用的产品；
　　—生产该产品的组织领域或区域；
　　—手册依据的标准；
　　—适用的质量体系要素（可用表格说明）

　　•手册目录
　　—列出手册所含各章节入题目

　　• 修订页
　　—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。

　　• 发放控制页
　　—用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。

　　• 定义（术语）
　　—首先使用国家标准中的术语定义；
　　—对特有术语和概念进行定义。
　　•组织概况
　　—公司名称，主要产品；
　　—业务情况、主要背景、历史和规模等；
　　—地点及通讯方法。
　　• 质量方针目标
　　—组织的质量方针；
　　—组织的质量目标；
　　—最高领导签名。

　　• 组织机构、责任和权限
　　—描述组织的机构设置（可给出组织机构图）；
　　—影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。

　　• 质量体系要素描述
　　—质量体系要素描述的原则；
　　符合所选定的标准的要求；
　　符合实际运作的需要。

　　•职责落实
　　全面考虑各要素的相关要求；
　　相关标准；
　　满足法规要求、合同要求。
　　—质量体系要素描述各章的结构和内容目的
　　—阐明实施要素要求的目的。

　　• 适用范围
　　—阐明实施要素要求适用的活动

　　•责任
　　—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。
　　•程序概要
　　—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。
　　•相关文件
　　—列出实施要素要求所需的各类文件。
　　•术语
　　—需要时才编入。
　　—需要时设立本章；
　　—设立本章的目的是便于查阅质量手册。

　　• 支持性文件附录
　　—需要时设立本章；
　　—附录可能列入的支持性文件资料有：

　　（3）质量手册的审查
　　质量手册需审查的方面：
　　风格审查；
　　内容审查；
　　格式审查；
　　职责审查；
　　接口审查。

　　①手册的风格审查
　　• 由负责统稿的人员进行；
　　• 统一质量体系要素描述各章节的结构；
　　• 统一名词；
　　• 统一风格；
　　• 统一质量体系要素的描述深度。
　　②手册的内容审查
　　• 标准的要求是否都已包括；
　　• 实际的需要是否都已覆盖；
　　• 表达是否准确；
　　• 此项审查应由编写人员，各部门人员和顾问共同完成。
　　③手册的格式审查
　　• 是否方便修改控制；
　　• 是否方便使用；
　　• 是否适合文件管理。
　　④手册的职责审查
　　• 各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面；
　　• 与质量有关的职责和权限是否有遗漏；
　　• 质量体系要素描述各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构章节中描述的职责和权限内容一致；
　　• 质量活动中描述的职责和权限是否在相应的职责规定中有体现；
　　• 所有的职责和权限是否在相应质量活动中体现。
　　⑤手册的接口审查
　　• 有关接口和工作关系的描述是否协调、清楚；
　　• 各项管理活动是否已形成闭环；
　　• 接口方式是否合理；
　　• 接口的各个工作环节是否清楚并得到有关部门的确认。

　　（4）质量手册的管理
　　①标准要求
　　• ISO 9001：1994的要求
　　—供方应建立、形成文件化的质量体系，以保证产品符合规定的要求（4.2.1）；
　　—覆盖本国际标准质量体系要求的文件的大致结构，应在质量手册中予以规定（4.2.1）；
　　—质量手册应包括或引用形成质量体系一部分的书面程序（4.2.1）。
　　ISO 9004－1：1994的要求
　　—“质量手册”是证明或描述书面质量体系的主要文件（5.3.2.1）；
　　—质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构。因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件（5.3.2.2）；
　　—应制定质量手册内容更改、修订或补充的书面程序（5.3.2.3）.
　　②管理要求
　　• 批准
　　—须经管理层责任人批准;
　　—从批准的实施日期开始实施.
　　• 分发
　　—企业内只允许使用受控文本；
　　—应发至使用手册的所有部门或人员手中；
　　—发放应登记记录分发号。
　　•更改
　　—更改应按程序规定办理批准手续；
　　—更改所有受控手册；
　　—更改应记录。
　　• 使用与保管
　　—需使用手册的人员应能够方便地查阅手册的有效版本；
　　—保管不应导致损坏或丢失；
　　—对损失或丢失的补发应按程序规定进行
　　（三）管理体系的编写过程
　　编写管理体系文件是一项系统工程，具体编写过程和组织形式由本企业的实际情况确定。一般管理体系文件是由一个编写小组负责初稿的编写工作，过程包括：
　　1.学习阶段
　　（1）培训人员：体系文件编写小组成员及有关岗位工作人员。
　　（2）培训目的：使编写人员掌握文件编写方法，初步掌握结合本单位实际如何编制有关文件的基础知识。
　　（3）学习内容：
　　a）相关的法律法规文件、ISO9000标准等
　　b）质量手册、程序文件、作业指导书、记录的编写知识、包括实施阶段、主要任务和工作内容、分工。
　　2. 调查策划阶段
　　以编写小组成员为主对企业进行调查，了解组织机构的现状、各部门职能权限的现状、各部门提出需解决的接口问题、现有的管理制度及执行情况等。
　　3.管理体系文件编写阶段
　　（1）拟定管理体系文件的编写格式。
　　（2）制定编写计划。对各层次文件的编写方式、编写格式、内容要求以及它们之间的衔接关系做出设计，并要制定编写管理文件的编写实施计划，做到每个项目有人承担，有人检查，按时完成。
　　（3）编写组按照标准和单位实际分工合作编写。
　　（4）编写小组对草稿要反复研讨、协调、修改、完善。
　　（5）文件的批准、发布。
　　4.管理体系文件的宣贯、试运行阶段
　　（1）文件下发、宣讲
　　体系文件是描述管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、计划、程序、指导书等，它是开展各项活动的依据，也是评价管理体系、质量改进不可缺少的依据。
　　（2）贯彻实施
　　要求全体人员“强行”执行管理体系，并将发现的问题进行整理和记录，为管理体系文件的修改、补充和完善提供证据。
　　（3）组织内部审核
　　对本企业的管理体系的管理活动进行全面内部审核，以验证所编制的文件是否符合标准要求，是否符合本单位的具体情况
　　管理术语
　　1.质量方针
　　由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向
　　注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
　　2.质量管理
　　确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。
　　注：质量管理是各级管理者的职能，但必须由最高管理者领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。
　　3.质量控制
　　为达到质量要求所采取的作业技术活动。
　　注：
　　a)质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
　　b)质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。
　　4.质量体系
　　为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。
　　注：质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。
　　5.质量手册
　　阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

　　6.组织结构
　　组织为行使职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
　　7.纠正措施
　　为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
　　8.预防措施
　　为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况的发生，消除其原因所采取的措施。
　　9.程序：
　　为进行某种活动所规定的途径。
　　10.过程：
　　将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
　　11.管理评审：
　　由最高管理者就质量方针和目标、对质量体系的现状和适应性进行正式评价。
　　12.内部审核
　　以验证质量活动的运行是否符合管理体系文件规定的要求。

　　审核的依据
　　a) 证明过程已经确定；
　　b) 证明程序已被认可已展开和实施；
　　c)证明程序处于更改控制中。