目前，医疗器械行业GMP并未按“认证”实施，当前为GMP检查，只出具检查报告，无认证证书。
另外，如果是指体系文件，其数量可观，部分高风险产品企业，单个品种其三级文件就有近百份。
如果是批申报文件，请查询SFDA及公司所在地药监局网站关于无菌、植入企业申请实施细则检查相关程序规定。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
内容全部来源于网络收集，如有侵权，请联系网站删除：QQ：24596024