GMP质量保证部的职责范围是什么？

　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　3.确保完成所有必要的检验；
　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　　7.批准并监督委托检验；
　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
　　10.确保完成自检；
　　11.评估和批准物料供应商；
　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　14.确保完成产品质量回顾分析；
　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
　　第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（二）监督厂区卫生状况；
　　（三）确保关键设备经过确认；
　　（四）确保完成生产工艺验证；
　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（六）批准并监督委托生产；
　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（八）保存记录；
　　（九）监督本规范执行状况；
　　（十）监控影响产品质量的因素。

GMP质量保证部门的职责范围：
（1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
（3）质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
（4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。
（5）质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
（6）动物实验室的管理。

质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。
质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。
质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。
质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。
质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。
实验室的管理。

药品生产质量管理规范（2010年修订）第九条　质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

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