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.4.4. 품질 관리 문서의 담당자에 의해 승인의 파일 관리자에서 의견을 공식적으로 인쇄된 서면 개정에 의해 수정된 파일되며, 파일 인코딩을 결정합니다. 작가, 평론가, 적용하려면 승인 서명. 근무일 7 일 미만이 없기 때문에 승인에 대한 개시일 일 이후에 파일을 만듭니다. 파일 복사 중에는, 교육 시간을 배포합니다.
4.4.5 수정된 문서는 "파일 수정 내역", 레코드 수정에 첨부해야합니다.
작성, 파일의 이전 버전을 복구하는 동안 4.4.6 파일 관리자 "문서 기록"관련 부서에 배포하고 필요한을 작성 문서에 따르면, 필요한 사본의 해당 번호를 복사하고, "문서 관리 문서"챕터 인쇄 "파일 복구 기록합니다."
파일의 복사 명확하게 표시되어야하고, 현재 버전에 대한 승인, 4.4.7 파일 복사, 오류를 생성하지 않습니다.
4.5 파일 인코딩
4.5.1 일반적인 코딩 형식 : 최초의 부서 코드를 작성한 것입니다 일반 코딩 형식 ××-××-×××, 파일에 대한 두 번째, 세 번째 및 네 번째 분류 코드의 분류에 대한 설명서 기준, 다섯 번째 , 여섯, 파일 일련 번호 7.
4.5.2 인코딩 형식 기록 양식 : 첨부 파일 기록 양식으로, 그 인코딩이 레코드 시퀀스 번호와 파일이나 테이블의 인코딩을 기반으로 생성됩니다, 두 자리와 일련 번호가 말했다.
파일의 내용 보완, (예 : 자체 테스트 프로그램 테스트 계획의 안정성 등)로 4.5.3는 첨부 파일로 코딩하지 않으며 별관 I, 부속서 II에 ,,,,,, 표현.있을 더 이상합니다
4.5.4 기업 부문 코드 : 종합 관리 사무소 : B, 품질 관리 부서 : Z, 생산 기술 : S, 공급 기술부 : Y, 연구실 : H, 창고 : C, 공학 장비 부서 : G, 판매 부서 : X, 고체 준비 워크숍 : E 추출 공장 : T, 제품 개발 : K 재정 부서 : W.
4.5.5 파일 표준 카테고리 : K 대표를 사용하여 기술 표준, 작업 표준, 표준 운영 절차를 대신하여 J와 M 대신 파일 관리.
4.5.6 파일 분류 번호 :
문자 코드 문자 파일 코드 파일
01 품질 관리 표준 클래스 파일 (내부 통제를 포함) 13
일반 검사 14 02 중간 제품의 품질 기준
순서 03 15 API의 품질 기준을 과정
확인하는 파일의 품질 기준 16 04 액세서리
중국어 한방 의약품 05 17 작업, 작업 책임의 품질 기준
표준 운영 절차 06 포스트 프로세스 수질 기준 18
솔리드 준비 워크샵 기기, 장비 표준 운영 절차 매뉴얼의 품질 기준을 19 07
추출 공장 장비, 포장 장비, 표준 프로토콜 08 20 품질 기준
장치, 장비 청소 절차 09 종이팩 21 품질 기준
기타 깨끗한 알루미늄 호일 품질의 표준 절차 22 10
통관 SOP 11 23 기타 포장 재료의 품질 기준
12 다른 실험실 장비 표준 운영 절차, 장비, 표준 운영 절차 24
. 4.5.7 시리얼 번호 : 각 클래스의 시퀀스 번호에서이 파일을 대신하여 (표준)에 아랍어 숫자와 일련 번호.
예제 1 : 생산 기술 부서에 대한 SJ - 03 - 001라고 주문 초안 작성 과정 주문 번호 001.
예 둘 : ZM - 01 - 002-01 002 번호 관리 파일에 대한 교육부가 개발한 품질 관리의 순서는 첫 번째 레코드를 기록 것을.
4.5.8의 검증 체계에 대한 품질 관리 부서에서 파일의 인코딩 차이의 이익을 위해, 주어진 있는지 확인, 커버없이 올해 인코딩, 연속 시트, 부록에 추가되어야합니다. 유사한 기록 검증 4.5.2 준비. 예 : ZJ - 04 - 001-01로 인코딩 첫 번째 로그 파일에 첨부된 페이지 파일 (2005) ZJ - 04 - 001에 대한 유효성 검사 코드입니다.
4.6 파일 형식
4.6.1 파일 종이 : 아니오 특별한 요구하는 경우, 회사 GMP 문서 일반 A4 용지의 ﹑ 원본.
4.6.2 행렬 : 행렬 (R) : 너비 21.0cm × 높이 29.7cm.
4.6.3 여백 : (T)에 : 2.4cm, 아래 (B) : 왼쪽 2.4cm, (F) : 1.4cm, 오른쪽 (H) : 1.0cm.
4.6.4 머리글 바닥글 : 헤더 : 2.2cm, 바닥글 : 0cm.
. 4.6.5 거터 (U) : 1.2cm, 거터 위치 : 왼쪽 (L).
단어 4.6.6 파일 : 없음 특별한 요구하는 경우, 회사는 통합 사용 소형 4 번 새로운 로마 문자를 파일, 제목은 굵은 글씨로 있습니다. 텍스트 글꼴 파일 설계의 로그 파일을 사용할 수 있습니다. 필요한 경우, 제목의 중요한 부분은 대담해질​​ 수 있으므로 검색.
4.6.7 단락 간격 (N) : 1.5 줄 간격.
헤더 내용에 대해서는 4.6.8 테이블 헤더
. 4.6.9 홈 다음과 같은 형식으로 :
4.6.9.1. 일반적인 형식