一、《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二、从产品的功能上分析以及在国家食品药品监督管理总局数据查询下退热贴属于一类医疗器械。
