企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,需提交以下材料:
1.《北京市医疗器械产品企业标准复核申请表》;
2.加盖企业公章的企业标准及编制说明,标准编号按《通知》附件自行编制;
3.原产品标准(包括编制说明)(原件)、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》(原件)(北京市医疗器械产品企业标准封面)。
4.《补充修改材料通知书》(如召开会审、专家会的应提交《医疗器械技术审评专家会议纪要》及《医疗器械技术审评专家评审会签字表》;
5.原标准历次《北京市医疗器械产品企业标准修改单》(以下简称修改单)原件(环境试验项目表);
6.产品彩色照片(包括产品正常使用状态的所有附件)(五寸以上,含五寸)。
首先将企业标准修改好,然后准备好《医疗器械产品企业标准复核表》、加盖企业公章的企业标准、编制说明及其他规定的材料