医疗器械生产许可证申办现场检查会问些什么问题

检查企业质量管理制度文件（主要包括：岗位职责；培训及考核制度；供货企业审核管理制度；购销管理制度；验收、保管及出库复核管理制度；记录和凭证的管理制度；效期管理制度；不合格产品和退货产品的管理制度；质量跟踪和不良事件报告制度；事故和投诉处理管理制度；售后管理制度；文件、资料、记录管理制度。检查收集医疗器械法规和相关工作文件、专业等资料
提问企业负责人医疗器械管理法规、专业知识
核对企业负责人学历原件
提问质量管理人员有关质量管理职能规定（如出现质量异常时，如何处理）
检查企业质量管理机构设置情况

核对质量管理人员身份有效性、职称原件、学历、询问工作经历
提问质量管理人员，质量管理制度包括的内容
检查质量管理人员已备案的用工合同（包括本企业的社保缴费证明）
检查企业是否有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员
检查专业技术人员已备案的用工合同（包括本企业的社保缴费证明）
检查经营人员的学历，在职
提问质量管理制度包括的内容
检查验收人员的学历，在职
提问质量管理制度包括的内容
检查维修人员的学历，在职
提问质量管理制度包括的内容
检查仓储管理人员的学历，在职
提问质量管理制度包括的内容
检查企业负责人员上岗培训记录
检查质量管理人员的培训记录
检查销售负责人员的培训记录
检查专业技术人员的培训记录
检查企业质管人员及专业技术人员每年的体检报告
核对办公场所权属、大小、状态
核对仓库权属、库区内外卫生环境
检查库内适应性、独立性

检查仓库设施设备或装置
检查仓库消防安全设施
检查库内分区情况