新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,谢谢

2024-12-19 18:53:50
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回答1:

没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下:

第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

回答2:

悬浮和沉降是二选一 或者根据地方局的要求 江苏好像是要求全做