太笼统了不过可以这样告诉你对缺陷的评价也是基于风险评估的基础 即使大家认为的小问题如果发生的频率高 发生的范围广也会从一般缺陷上升到主要缺陷甚至上升到严重缺陷 所以不像以前只有星号项重要现在任何系统问题都可以上升到严重缺陷 你可以百度以下《药品生产现场检查风险评定指导原则》说的很具体也有举例
