5 延长保护期
5.1延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。
5.2申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。
5.3申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。
5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。
5.5申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。
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