有文件但是没有按照文件做,这个要看具体是什么文件,在标准的哪个部分出现的不符合就开哪个条款的不符合项,比如采购管理程序写了要对供应商进行现场审核,但是没有执行,就开标准条文7.4.1的不符合项。
有执行但是没有文件,除非是标准强制要求的6个程序,否则不算是不符合项。6个程序分别是(文件控制,记录控制,内审控制,不合格品控制,纠正措施控制,预防措施控制),没有写这些程序算不符合,其他又执行但是没有文件,是符合标准条文的要求的。
第一问:有文件没执行要看具体是什么事情,按照就近判标的原则,来具体对待,你需要将具体情景描述后才能正确判断。
第二问:这不能说是个不合格,文件的详略程度与企业的规模、产品的复杂程度、人员的素质等有关,如果你们虽没有文件规定,操作人员完全可以正常操作,也没有出现过不合格,这就不需要再去编写文件了。但若是这个岗位没有作业文件就可能导致出现不合格时,必须制定作业文件,一般特殊工序、关键工序都要求有。没有就判不符合7.5.1b)
有文件,没按文件做是7.5.1。 生产和服务提供的控制“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”
没文件作业是7.1 C条款。
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a) 获得表述产品特性的信息;
b) 必要时,获得作业指导书;
c) 使用适宜的设备;
d) 获得和使用监视和测量设备;
e) 实施监视和测量;
f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。