4.1.1 质量管理体系文件包括：a） 质量手册；b） 程序性文件；c） 作业性文件：包括产品工艺文件、生产作业指导文件、产品检验规范、设备操作规程、企业标准及企业管理制度转化的工作程序文件；d） 质量记录；e） 外来文件，指确保策划和质量管理体系运行所需的外来文件，包括国家标准、行业标准、标准文献、认证部门发来的文件、用户提供的文件及资料等。主要准备产品检验标准、设备操作规程和员工作业的指导书。
