幽门螺杆菌检测试剂的主要产品

2024-12-23 01:30:30
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回答1:

幽门螺杆菌主要检测试剂有:
一、金标法尿素酶快速检测试纸(剂)。检测抗原或抗体。抗原标本为粪便,抗体标本为血液、血清、指尖血。特点是方便、快捷、8分钟可出结果,且不受条件的限制。为主流检测方法。
二、呼气试验碳13检测试剂。  检测须在空腹状态或者餐后两小时后进行,患者近一月内未服用抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等 Hp 敏感药物,否则会造成检测结果假阴性。 需配套质谱仪且试剂成本昂贵、检测耗时长。
三、呼气试验碳14检测试剂。 碳14,不稳定同位素,具放射性,半衰期5769年。多用于考古断代。
尿素[14C]呼气试验安全性:
1、 对患者和操作人员都是安全的,14C的辐射能量极弱,其释放的低能纯β射线穿透力极弱,0.3mm的水或一张纸(胶囊)即可将其阻挡。碳14呼气试验使用的尿素[14C]物理计量几可不计,做一次检查照射剂量不及一天自然本底照射剂量或相当于坐1小时飞机旅行收到的辐射。
2、对环境没有影响14C是一种天然同位素,由宇宙射线与大气的作用而不断产生,地球上的一切含碳无机物、有机体、土壤、河流、海洋都含有天然的14C、尿素碳14呼气试验导致增加的量微不足道。14C进入环境后,立即参与地球上的大气圈-生物圈-水圈的循环并达到平衡,不存在聚集现象,碳14呼气试验对环境的影响,国家环保局为此专门做了评估,证明了它是安全的。
3、尿素[14C]呼气试验在国内外均已被豁免管理 n美国药品与食品监督管理局(FDA)批准尿素[14C]呼气试验可用于儿童 ,美国核条例专业委员会(NRC)于1998年1月2日宣布尿素[14C]呼气试验(14C-UBT)免予放射药品管理 中国国家环保总局2002年5月20日批准尿素[14C]呼气试验(14C-UBT)放射性豁免管理
尿素碳〔14C〕呼气试验药盒为放射性药品,临床用于诊断幽门螺杆菌感染。因对环境、患者和医生的辐射影响非常微小,国家环保总局于2002年批准了该品种的放射性豁免管理。2003年,国家局与卫生部、公安部和环保总局联合下发的《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2003〕199号),已明确规定对使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构暂不核发《放射性药品使用许可证》。鉴此,使用尿素碳〔14C〕呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。
四、胃粘液试纸   需胃部取材,具有创伤性,给病人带来很大痛苦。需专业人士操作,容易受其它因素干扰。容易造成假阳性。为目前最少采用方法。但由于试剂成本低廉,仍有部分中小医院使用。