GSP认证现场检查不合格项目情况怎么写?跪求。。。急!!!

2024-11-27 10:29:04
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回答1:

  X X X X X X X 药 房 (居中)
  整 改 报 告(居中)

  XXXXXX食品药品监督管理局GSP认证中心:
  XXXXXXX药房于XXXX年XX月XX日接受了XXXXXXXXXXGSP认证验收检查,以XXX为组长的验收检查组按《药品经营质量管理规范》现场检查标准对我药房进行了全面验收。针对检查验收中指出的几项一般缺陷存在的问题,我药房进行了认真的整改和落实工作,现整改情况报告如下:
  一、6006项:企业对经营药品建立的药品质量档案不完善
  整改措施:整理收集企业经营的新品种、大批量经营品种、易变质和副作用大的药品质量标准、药品质量检验报告单.收集与药品相应的标签、说明书、包装盒。
  整改结果:收集索取了药品质量标准、《药品质量检验报告单》、相应的药品标签、说明书、包装盒;补记了相关内容,并存入档案。完善了药品质量管理档案。
  责任人:XXX
  检查人:XXX
  完成日期:XXXX年XX月XX

  二、6011项:企业收集的药品质量信息较少
  整改措施:加强药品质量信息的收集、分析并存入档案。
  整改结果:收集了与企业经营相关的药品质量信息并做出质量分析存入档案,建全了药品质量信息分析机制。
  责任人:XXX
  检查人:XXX
  完成日期:XXXX年XX月XX日

  三、6503项:企业对从事验收、养护的工作人员继续教育不够
  整改措施:由质量管理部门制定教育培训计划及培训内容继续加强教育培训,针对采购、验收、养护等重要岗位进行强化培训并进行考核。
  整改结果:采购、质量验收、养护等部门人员本岗位应该掌握的知识技能做到了应知应会,考核结果全部合格。教育培训考核结果按要求以存入企业教育培训档案和个人档案。
  责任人:XXX
  检查人:XXX
  完成日期:XXXX年XX月XX日

  四、7801项:企业对陈列药品未全部按月检查并记录
  整改措施:由药品养护员对未检查的陈列药品进行检查并记录。
  整改结果:药品养护员对未检查的陈列药品逐一进行检查,并作了相应的记录。
  责任人:XXX
  检查人:XXX
  完成日期:XXXX年XX月XX日

  以上四项一般缺陷问题现已全部落实到位,我们将按GSP要求继续严格执行下去。

  (空两行)
  特此报告,请审查。

  XXXXXXXXXXX药房(居右下)
  XXXX年XX月XX日(居右下)

  (以上所整改内容要有实际记录,存档备查)