美国FDA资料中提到的K号是什么意思

2025-03-12 22:49:28

推荐回答（2个）

回答1：

有些医疗器械做FDA需要编写510k文件，通过后会有一个k号

回答2：

美国FDA是指美国食品药品管理局，按照风险对医疗器械分为如下的等级：

Ⅰ类 – 一般监控
低风险（如：眼镜，创可贴等）
多数可豁免于510(k)
II类 – 一般监控和特殊监控
上市前申报510(k)
少数可豁免于510(k)
III类 – 一般监控和上市前批准(PMA)
高风险（如：手术用激光，PSA实验等）
无豁免

一般我们说的K号是指510(k)号。企业需要根据贵司产品实际的成分、用途、适用人群和使用方法，将产品归入匹配的FDA 医疗器械的产品分类中，每一个产品分类都有规定其上市前的要求，比如是否豁免于510(k)。如产品非豁免于510(k), 则必须要获得FDA 通过的K号以后才能进行医疗器械的列名，并且使用有效的列名号码和企业注册号码进入美国。