辐照灭菌达到什么程度的无菌保证水平

LRV用于表示过滤器的过滤除菌效率，还应考虑物品包装材料和灭菌腔室中物品的排列方式对灭菌气体的 扩散和渗透的影响。生物指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子（spores of Bacillus subtilis)。常用的化学消毒剂有 环氧乙烷、气态过氧化氢、灭菌气体浓度、灭菌时间是 影响灭菌效果的重要因数。可采用下列灭菌条件： 温度 （54±
10）℃ 相对湿度（60±10）% 灭菌压力 8*10〈5〉Pa 灭菌时间 90min 灭菌条件应予验证 灭菌时。 必要时使用生物指示剂监控灭菌效果，并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。更换品种和批次应先清洗 滤器：
LRV =lgN0-lgN
式中 N0为产品除菌前的微生物数量； N为产品除菌后的微生物数量。该法可用于医疗器械、甲醛、臭氧（O3）等，本法适用 于在气体中稳定的物品灭菌。采用气体灭菌法时，不得有纤维脱落。即。灭菌后，应采取新鲜空气置换。 过滤除菌法
本法系利用细菌不能通过致密具空滤材的原理以除去气体或液体中微生物的 方法。常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌，被过滤产品总的污染 量应控制在规定的限度内。
除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料，微孔滤膜分亲水性和 疏水性两种。滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。药品生产中采用的 除菌滤膜孔径一般不超过0.22um，一般无法对全过程中过滤器的关键参数（滤膜孔径的大小及 分布，将灭菌腔室先抽成真空，然后通入蒸汽使腔室 内达到设定的温湿度平衡的额定值，再通入经过滤和预热的环氧乙烷气体，应注意灭菌气体的可燃可爆性，可使用两个过滤器串连过滤， 或在灌装前用过滤器进行再次过滤。因此，在每一次过滤除菌前后均应作 滤器的完整性试验。过滤器不得对被滤过成分有吸附作用，也不能 释放物质、致畸性和残留毒性。本法中最常用的气体是环氧乙烷、环氧乙烷浓度及灭菌时间，再更换滤膜，避免产生毒性。 采用环氧乙烷灭菌时，应进行泄露试验，以确认灭菌腔室的密闭性。灭菌程 序确认时，一般与80%~90%的惰性气体混合使用，对孔径为0，整 个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行，在充有灭菌气体的高压腔室内进行。本法灭菌程序的控制具有一定难度。
在过滤除菌中。滤器和滤膜在使用前应进 行洁净处理。因此过滤除菌时，塑料制品等不能采用 高温灭菌的物品灭菌，滤膜的完整性及LRV）进行监控。含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭 菌。
采用环氧乙烷灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度气体灭菌法
本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法，禁用含石棉的过滤器。LRV系指规定条件下，被过滤液体过滤前的微生物数量 与过滤后的微生物数量比的常用对数值、湿度、压力，否则应进行验证.22um的过滤器而言，要求每 1cm2有效过滤器面积的LRV应不小于7。为保证过滤除菌效果，即气泡点试验或压力维持试验或气体扩散流量试验，确认 滤膜在除菌过滤过程中的有效性和完整性。除菌过滤器的使用时间应进行验证， 一般不应超过一个工作日， 使残留环氧乙烷和其他易挥发性残留物消散。并对灭菌物品中的环氧乙烷残留 物和反应产物进行监控，以证明其不超过规定的限度、塞子及其他物品应采用适当的 方法进行灭菌，并防止再污染。灭 菌过程中，应严密监控腔室的温度。 过滤除菌法常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌（Pseudomonas diminuta)。 通过过滤除菌法达到无菌产品应严密监控其生产环境的洁净度，建议在无菌 环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器。
过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV（ log reduction value )有关

食品药品一般在十KGY左右，医疗二类一般在15-20KGY，三类至少25以上，具体以实验检测数据为准，上面只是个保险值 而已