医用纯化水保安过滤器、精密过滤器如何进行完整性测试

初效过滤器前后的压差如果要规定的话，也可以是其初阻力的两倍。但这种规定不是很好。因为初效的初阻力是比较小的，不好作为判断的标准。建议定期进行清洗和更换。但二楼的说法不是很妥当。一个月或是一个季度都是没有合理的理由的。实际上应该根据季节、气候、风沙的情况进行验证后确定。如在霉雨季节空气湿度大，会滋生大量的细菌；又如在花开的季节，有花粉的污染；再如在北方的风沙季节；显然各个时期的清洗周期是不相同的。与水系统的验证一样，FDA、WHO的验证指南中均要求做一定周期的验证，以证明其不受季节变化的影响而影响最终生产出来的纯化水的质量。同样的，空调系统的验证也一样，最好能有一个较长时期的验证数据来支持，以保证验证过的系统的可靠性。在一般的时间内，规定一个月进行一次清洗是可以接受的，但在如上所述的各个时间内，则要根据当地的具体情况进行分析，以验证数据来证明适当的并且是合适的清洗时间。

医用纯化水系统中，精密过滤器一般安装在前置预处理阶段，用作保安过滤器，保护后端滤膜、EDI等设备的安全。因此，需要完整测试医用纯化水设备时，需要按“先粗后精”的原装按顺序安装连接好所有设备，然后通水，正常运行所有设备，检查各个设备相关进出水参数是否符合要求。

压力保持法
压力保持法是基于扩散流的基础，采用起泡点值80%的压力，将系统密闭10min，若系统压降＜5%即为合格，实际使用中可将泡点法和压力保持法联合采用。例如在过滤料液前测滤芯的泡点值，滤完一批料液后可测滤芯的压力降值。
扩散流试验
原理是在一定压力下，气体在液膜中的扩散可分为三个阶段。
扩散气体分子在高压侧溶解
扩散气体分子在液膜由高浓度方向向低浓度方向迁移
3气体分子在侈压侧逸出
扩散速度除与其他因素有关外，还与滤膜的孔隙率、膜的厚度、膜孔形态有一定的关系，所以，扩散法还能间接反映出膜的结构。
扩散流采用的压力也是泡点值得80%，扩散流量的大小则根据膜的孔径大小，有定量规定。
微生物测试发
用来检测无菌过滤器去除溶液中微生物能力的最好办法是进行生物指示剂的挑战性验证试验。FDA对用于无菌产品的过滤器的验证有模仿最坏生产条件、进行微生物挑战性试验的要求。无菌过滤器性能的指标测试是细菌的残留量。挑战性试验的溶液是含有细菌(ATCC19146缺陷假单胞菌)的培养液，细菌浓度为每cm2有效过滤面积达到107个菌，选择这一浓度进行挑战，一是因为滤膜单位面积的膜孔数也处在这一数量级，还因为这一浓度有相当的安全性。
水侵入法测试法
水侵入实验背后的原理为：在低压下，疏水性过滤膜会阻止水的通过。在低于水突破压力下，少量但是可以测量的水的流量会发生，类似于过滤膜被润湿后的扩散流。
在实际操作中，水侵入检测是在低于水突破压力下进行的。因为水的流量低和需要在下游进行检测，手动的操作方法是非常不实际的。通常用自动检测装置，通过监测实验用气体流量而间接换算为通过的水的流量而进行，在完成检测后，试验用水被从滤壳中导出。如果需要，过滤装置也可以被通气吹干。