新药创制如何申报，评判标准是什么？

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研究方向 1. 重大创新药物研发 申报范围:支持拥有自主知识产权,临床价值大,市场前景好,处于临床研究阶段的创新化学药、中药、生物药研发.考核指标为获得国家药品监督管理局(NMPA)核发的新药证书,或者完成全部临床研究、提交新药注册申请并获得受理通知. 有关说明:符合条件的企业、科研院所及高校均可申报,资助方式为事前立项事后补助(不预拨经
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申报评审方式 2020年立项采用事前立项事后补助或事后立项事后补助方式.符合条件的申报单位,应严格按照指南规定的要求,编制课题实施方案,并向科技发展中心提交申报材料.科技发展中心组织专家对申报单位的研究成果和产品进行技术评审,包括该项成果解决的重大技术问题、技术创新点、应用现状或前景、知识产权保护情况等,择优遴选入围课题.
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经费支持 事前立项事后补助课题.申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费,配套经费与申报中央财政经费比例不

230号文规定，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。记者注意到一个细节，对仿制药审评已受理的实行分类处理：境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按规定进行一致性评价，未通过的注销药品批文;企业也可选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。

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