印度仿制药神话背后有何故事？

近来，印度“神药”让中国人非常唏嘘。正值全球笼罩在“贸易战”的阴影下，关于WTO承诺与知识产权保护的论争也正在中国如火如荼。 “神药”究竟是怎样“炼成”的？或许在多方面都可以给同为发展中大国的我们一些启示。 

印度是名副其实的仿制药大国。2017年全球7大仿制药公司中，印度就占了两席。印度目前是全球仿制药最大的输出国，有近3000家仿制药企业，生产了全球20%的仿制药，并出口到世界各地。印度仿制药价格是专利药的差不多十分之一，效果却不相上下。 
这源于印度政府对仿制药的大力支持。 

“仿制药”这个概念并非印度的发明，而是最早实施专利战略的美国。
美国一贯不遗余力推动专利政策，维护和巩固本国科技强国的优势。其不断完善药品专利制度体系，以适应国家、社会、时代的发展需要。 

可以说，美国患者是仿制药最初的受益者。而印度却成为其最大受益者。  通过对仿制药规则的巧妙利用，印度专利法中规定“保护整个生产工艺和过程，但如果工艺和过程发生改变，其相应的产品并不受到原专利的约束”。于是，印度企业采取“反流程工艺”，将西方专利药物工艺略加改造，或添加一些所谓活性成分，获得印度称之为“简明新药”的专利，以低价在全球销售。
制度宽松使印度仿制药快速扩张，并成为全世界低成本高品质药品的主要制造商和供应商。20世纪末，印度药品50%以上供出口，成为世界上第三大药品生产商、全球药品出口大国，其中大部分为仿制药。制药行业不仅成为印度经济增长的亮点，也为无力购买昂贵药品的非洲贫穷国家提供了更好选择。印度甚至被称为“第三世界药房”。 

可想而知，对于世界贸易组织（WTO）关于知识产权的保护方式，印度一开始是拒绝的。但在上世纪80年代遭遇经济滑坡之后，1991年印度爆发国际收支危机，不得不面对强烈需要经济改革和加入WTO这一现实。 有趣的是，这并不是结束。
日前因《我不是药神》而“火”遍大江南北的治疗粒细胞白血病药物格列卫（Glivec），在2006年1月被印度驳回专利申请；美国默克公司哮喘病治疗药物的专利申请在印度被拒绝；辉瑞公司的癌症治疗药物索坦（Stutent）被印度专利局取消专利保护；阿斯特拉捷利康的癌症治疗药物易瑞沙（Iressa）也被拒绝授予专利保护。
如果说这些大名鼎鼎的公司和药品在印度“折戟沉沙”只有个体意义，那么拜耳的案例则有历史里程碑性意义。 

值得深思
当然，每一颗救人于水火的药丸背后都是几十年、几十亿、几十个团队的巨大投入。专利保护是创新科技的基础，没有这种保护，创新也将不复存在，人类将无法进步。而印度“神药”不但因过分保护而难以创造出创新环境，也因保护过度而存在质量隐忧。有研究指出，在印度及非洲和其他非洲部分中等收入国家市场上，印度生产的抗生素和治疗肺结核药品中10.9%包含的活性成分很少，或根本不含活性成分。近年来，包括最大几家药厂在内的印度仿制药企业由于质量问题屡被欧美监管部门警告、禁止进口。 
我们应该看到的，可能不是印度药有多“神”，而是印度在发展过程中斡旋国际规则的姿态和手段。
首先，印度的法制化进程和国际化历程，没有脱离本国的发展阶段和需求，而是尽可能地去寻找适应自身现状的方式。作为世界第二大人口国家，印度居民贫富分化悬殊，一直是世界上贫困人口最多的国家之一。许多人生活在贫困线下，需要得到医疗保障。与此同时，印度拥有大量廉价年轻劳动力，劳动力成本只有西方国家的一半，厂房基础设施建设成本只有西方国家的60%。因此，大量仿制药战略不但更有助于解决贫困人口的生存与健康问题，也有助于制药产业的发展和劳动力就业问题。
其次，印度还相当善于利用规则与国际规则接轨、博弈，以取得对自己最有利的结果。在反复“抗争中”，印度充分利用了人道主义价值观、发展中国家过渡期、本国法律程序、WTO上诉持久战等各种手段，不是全然的“对抗”，也不是全然的“接受”，而是很明确自己的目的，为达到目标尽量争取时间和空间。
最后，关键仍然是市场的终究要归市场，企业的归企业。在宝贵的过渡期和保护伞下，印度企业积极主动作出融入国际规则的努力，提高现代化公司治理水平，实现与市场、行业、产业的更好对接，自我提升迎接转型升级才是正确而可持续的作法。