你好,你办过3类医疗器械经营许可证吗?现场核查都做些什么

2025-02-27 17:05:38
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回答1:

现场核查内容包括:

  1. 对主要质量负责人的提问,相当于考核;

  2. 现场核查资质档案以及程序文件

  3. 对于网上计算机系统的考察,请负责人员操作演练;

  4. 对仓库的验收和检验,检查是否符合经营产品下的条件;

  5. 对仓库和经营场所的地址,设计图纸进行测量验收。

    每一个市药监局在进行现场验收时都会有一个验收程序,按照上面的做就可以通过。

回答2:

食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。