药典规定药物制剂含量限度以什么表示

2024-12-21 12:49:08
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回答1:

药品的含量(%),除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100%以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。

制剂中规定的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按标示量100%投料

回答2:

一、药物(药品)中有效成分含量测定的意义
测定药物(药品)中有效成分的含量是保证药品疗效的重要手段。一般可根据其有效成分的理化特征测定其含量。含量测定必须在鉴别无误,杂质和水分(干燥失重)检查合格等的基础上进行方有意义
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药物并不要求是百分之百的纯品,因此规定有一定的含量限度。含量限度的制定,要根据药品的性质、生产实际以及测定方法的准确度结合起来进行综合考虑。仅从测定方法上考虑,若选用准确度较高的重量法或容量法,通常测定误差为0.3%-0.5%,含量限度可定为99.0-100%;如选用非水滴定、比色、分光光度等方法,由于方法的测定误差较大,通常测定误差为1%-2%,且影响因素较多,含量限度就不应订得太高。否则,就不合理。非水滴定的药品一般只订在98.0%或98.5%以上,许多激素类药品本身较难纯化,测定方法又采用分光光度,故含量限度订为97.0%-103.0%甚至96.0%-104.0%。

再就是根据药品的给药途径的不同制定,如维生素c,口服用的含量限度为不得少于99.0%,注射用的不得少于99.5%。而药物制剂由于生产中准确控制含量较难,且临床使用时的剂量也有一定的幅度,并考虑到样品检验的称量误差、测定方法和测定误差,故含量限度允许有较宽的范围,通常标示量为0.1g以上,含量限度为95.0%-105.0%;标示量为0.1g以下含量限度为90.0%-110.0%。二、水分(干燥失重)对含量(或效价)限度的影响
药品中含有药品中含有较大量的水分时,不仅使药品含量降低,影响使用剂量的准确性,还会引起水解或发生霉败变质,而使药物失效。因此需进行水分(干燥失重)测定。
片剂含量限度:每片/每粒含***g/mg
注射剂含量限度:每支/每ml含***g/mg