GMP文件在药品生产和质量管理过程中的重要性？

药品重中之重是质量，它不像其他商品那样有优等品、一等品、二等品、残次品等等分类。它只有合格品和不合格品两种，只有合格的药品才能治疗和预防疾病。而怎样才能生产出合格的药品才是学习GMP最重要的根本。
药品质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。
我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
通过学习GMP我深深的知道，药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成，患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
在以上特性中，最重要的是质量的严格性，作为药品，质量出不得任何差错，一旦出现质量问题，就可能危害我们的生命。因此在生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护为人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。

随着社会的发展进步，人们越来越认识到健康的重要性，同时也越来越关注药品的生产、加工和质量的管理，因为只有有效的、可靠的药品才能很好地发挥疗效，起到治疗目的，那么，如何生产合格的药物呢，这就需要一个法规、规范去定标准、约束药品的生产加工过程，来达到生产合格药品的目的，药品生产质量管理规范（GMP）也就应运而生。
GMP对药品的生产和管理起了至关重要的作用，它是以法律法规的形式存在，所有的药品生产企业必须严格按照规范执行，不按照这个标准做就没有合法的生产资格，这样才能有效杜绝药品生产过程中以次充好、以假充真进而引起药品市场混乱的现象和投机取巧的低劣商业行为，生产出的药物才能有保障，人们的用药安全才能得以维护。

欧洲的通用名原料药生产企业将对此事解释的矛头指向了药监部门。在原料药委员会于2004年在里斯本召开的会议上，这些生产企业的CEO们通过当时新成立的欧洲精细化工组织作出了申辩：欧盟药监部门的所作所为表明其并没有在考虑对国外通用名原料药生产商实施检查以及将它们列入执法行动的一项重要内容。

CEO们的申辩多少折射出欧盟在原料药监管方面的硬伤：欧盟国家以外的数千家通用名原料药生产厂可能从来就没有接受过欧盟官员的检查，而欧盟官员也不清楚这其中又有多少生产厂家是符合Q7A标准的。对于在欧盟地区销售的含通用名原料药的大多数药品，欧盟当局并没有对原料药生产厂或贸易商进行检查来确认这些原料药是否符合Q7A标准。

众所周知，要符合GMP生产标准就必须在人力和软硬件设备上投入巨资，对于生产厂家来说，这或许在各项成本支出高涨的今天将是雪上加霜之举。在非专利药品面临越来越大的价格压力的今天，削减成本（尤其是针对非专利药）将与符合GMP生产标准形成鲜明的矛盾。不过，从医疗保健开支的层面来分析，虽然使用GMP生产标准的原料药将会加重非专利药的成本压力，但对降低日渐庞大的医疗保健开支无助，因为不按照GMP标准组织生产所节省的成本只与原料药业务有关，对提供给病人的药品的最终价格影响并不大。

欧洲精细化工组织指出，要确保欧盟的药品安全，就必须严肃认真地考虑对欧盟以外的通用名原料药生产商以及欧盟内部的中间环节（进口商、贸易商和中间商）制定针对性的检查计划，既要优先对可疑情况进行查处，又要随时进行检查。

宣传活动悲喜录

面对种种挑战，欧洲精细化工组织发起了一系列关于通用名原料药执行GMP生产标准的宣传行动，试图改变通用名原料药生产厂家、使用者、监管人员的思想观念。其在国际医药原料展览会（CPhI）上每年都要召开发布会，2004年是在布鲁塞尔、2005年在马德里、去年则是在巴黎；与各方人士、监管人员、政治家、行业代表、媒体、非政府组织等举行会谈；颁布如何采购符合GMP和监管要求的原料药的简易指南等等

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

这个问题很宽泛
文件是GMP系统的灵魂