办理医疗器械许可证需要什么条件

医疗器械注册优势：
1、 资源优势： 我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。
2、 办证优势： 我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。
3、 人缘优势： 多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关系。

流程：
1、查名
2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、药学专业）、简历、联络电话
3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
4、检查场地、人员及复核证件
5、 发证
注意事项：
1、查看场地时应出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员
2、应携带的证件及资料：法人代表及企业负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件
3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉
4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容
5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式，熟悉产品的注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事

因为不知道你是要经营医疗器械还是要生产医疗器械，建议你在网上搜下《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，里面对于注册审批都有详细说明，也要咨询当地食品药品监督管理局的受理中心，问好需要提交什么材料。

你要开医疗器械公司应该要熟悉相关法律法规，至少在开办公司之前合伙人里要有人了解相关法律法规，因为在申请时也要有相关医疗器械质量管理人员，医疗器械行业监管相对严格，需要注意的事项比较多。

祝你成功！

二类、三类的经营条件要求是不一样的，各地具体的要求都不一样，所以无法给你详细的解释，如果你想了解具体要求，可登录你们当地省级食品药品监督管理局网站，查询医疗器械经营企业现场检查验收细则或验收标准