在制药企业GMP认证中，什么是OOS。不单是中文翻译。

偏差处理
以下是网上的一篇偏差处理的管理制度，比较大路货，可以了解了解。
1、 目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。

2、 适用范围：使用于生产过程中的一切偏差。

3、 责任者：生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。

4、 处理制度：

4．1 生产过程可能出现的偏差

4．1．1 物料平衡超出偏差的合理范围。

4．1．2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4．1．3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4．1．4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。

4．1．5 产品质量发生偏移。

4．2 生产过程中偏差处理程序

4．2．1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。

4．2．1．1 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定的范围内时立即停止生产。

4．2．1．2 发现人填写偏差处理记录两份，写明品名、产品批号、规格、产量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填写日期，并签字，通知生产部及品管部。

4．2．1．3 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。

4．2．1．4 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

4．2．1．5确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

4．2．1．6确认影响产品质量，则退入库房统一销毁。

4．3 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，并报品管部。

4．4 品管部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留品管部。

4．5 生产部按批准的措施组织实施。在实施过程中要在生产管理人员和品管部品管员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。

4．6 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知品管部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。

OOS：偏差分析

产品品质偏离规格调查表(OOS)

偏差处理