医疗器械国家标准从哪里下载

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标准编号:GB 18279-2000
标准名称:医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
标准状态:现行
英文标题:Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
实施日期:2001-5-1
颁布部门:国家质量技术监督局
内容简介:本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。

标准编号:GB 18278-2000
标准名称:医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
标准状态:现行
英文标题:Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization
实施日期:2001-5-1
颁布部门:国家质量技术监督局
内容简介:本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺，包括饱和蒸汽及空气-蒸汽混合气体，适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准未将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内，但所列出的原则对其湿热灭菌大部分亦是有用的。

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