第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理

您好，现在经营二类医疗器械经营是要办理医疗器械经营备案证的，下面是广州对于这方面的规定，您可以作为参考。具体的还请您咨询当地的食药监局。

一、办理对象

本备案适用于从事第二类医疗器械经营的企业。

二、办理条件

从事第二类医疗器械经营的企业

三、所需材料

1
. 《第二类医疗器械经营备案表》
（原件正本（收取）1份,电子件1份）

2
. 企业组织机构与部门设置说明
（原件正本（收取）1份,电子件1份）

3
. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
（复印件1份）

4
. 企业经营设施和设备目录
（原件正本（收取）1份）

5
. 申请材料真实性的自我保证声明
（原件正本（收取）1份）

6
. 企业营业执照、组织机构代码证复印件
（电子件1份,复印件1份）

7
. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
（电子件1份,复印件1份）

8
. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

9
. 申报材料目录
（原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

10
. 申报材料电子版（要求提供光盘）
（原件正本（收取）1份）

11
. 经办人授权证明
（原件正本（收取）1份）

四、窗口办理流程

1.申请，申请人到辖区食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料
2.受理，材料符合要求区食品药品监督管理局给予受理
3.审查，区食品药品监督管理局对提交材料进行审查
4.决定，对材料符合的进行备案
5.证件制作与送达，窗口自取

五、网上办理流程

1.申请，申请人到辖区食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料
2.受理，材料符合要求区食品药品监督管理局给予受理
3.证件制作与送达，申请人领取审批结果
4.审查，区食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定，对材料符合的进行备案

六、办理时限

法定期限：0个工作日

承诺期限：0个工作日

七、办事窗口

八、收费标准

不涉及收费

九、收费依据

不涉及收费

十、常见问题解答

请访问12345自助查询服务

十一、办理依据

1.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告全部
2.《医疗器械监督管理条例》第三十条

十二、备注

本业务无其他注意事项