盐酸二甲双胍片

　　盐酸二甲双胍片说明书

　　【药品名称】

　　通用名：盐酸二甲双胍片

　　商品名：

　　英文名：Metformin Hydrochloride Tablets

　　汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian

　　本品主要成分及其化学名称为：

　　主要成分为：盐酸二甲双胍，其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。

　　其结构式为：

　　分子式：C4H11N5·HCl

　　分子量：165.63

　　【性状】

　　本品为白色片。

　　【药理毒理】

　　本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的机制可能是:

　　1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用.

　　2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。

　　3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。

　　4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

　　5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。

　　与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

　　【药代动力学】

　　二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9～2.6小时，生物利用度为50%～60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

　　【适应症】

　　用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

　　【用法用量】

　　口服 成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

　　【不良反应】

　　1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。

　　2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

　　3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

　　4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

　　【禁忌症】

　　下列情况应禁用：

　　1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

　　2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。

　　3.静脉肾盂造影或动脉造影前。

　　4.酗酒者。

　　5.严重心、肺病患者。

　　6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。

　　7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

　　【注意事项】

　　1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。

　　2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。

　　3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

　　【老年患者用药】

　　老年患者（〉65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

　　【药物相互作用】

　　1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。

　　2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。

　　3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

　　【规格】

　　0.25g、0.50g、0.85g

盐酸二甲双胍片说明书

【药品名称】

通用名：盐酸二甲双胍片

商品名：

英文名：Metformin Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian

本品主要成分及其化学名称为：

主要成分为：盐酸二甲双胍，其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。

其结构式为：

分子式：C4H11N5·HCl

分子量：165.63

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的机制可能是:

1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用.

2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。

3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。

4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。

与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】

二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9～2.6小时，生物利用度为50%～60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10～100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【适应症】

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

【用法用量】

口服 成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

【不良反应】

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。

2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌症】

下列情况应禁用：

1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。

3.静脉肾盂造影或动脉造影前。

4.酗酒者。

5.严重心、肺病患者。

6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。

7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

【注意事项】

1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。

2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。

3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【老年患者用药】

老年患者（〉65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

【药物相互作用】

1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。

2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。

3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【规格】

0.25g、0.50g、0.85g