第三类医疗器械生产车间要符合那些要求

您好，给您提供了一份福建省的法规要求，若不符合您的要求，请登录弗锐达医疗器械咨询公司官网查询。
一、许可内容：二、三类医疗器械生产企业资格认可
二、设定和实施许可的法律法规依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》
三、申请人需提交材料的目录（一式两份）：
1、《医疗器械生产企业许可证申请表》。
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。
包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件。
4、生产场地证明文件及平面图。
房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；办公、生产、检验、仓储等场所的平面图，注明相应面积。
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的原件和复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
7、主要生产设备及检验仪器清单。
8、生产质量管理规范文件目录。
主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。
9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
10、 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，
11、申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，加盖章或法人代表签字。
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药监局检查时一般看YY 0033 这个法规，你找找这个法规，当初我们是有关系，药监局的人告诉并给我们的！